Una simple búsqueda de ensayos clínicos revela que en la base de datos de “Clinical Trials” hay actualemente abiertos 11 ensayos que incluyen pacientes ancianos y sólo 5 de estos son ensayos fase III comparativos.
En una enfermedad como el cáncer de pulmón, en la que más del 50% de los pacientes son ancianos, es lamentable que haya tan pocos estudios especificos o que incluyan a esta “Mayoría Invisible” de forma razonable.
Es cierto que desde las agencias, las compañías y los grupos de invetigación, se explica que cada vez hay más ensayos que no son restrictivos por edad, sin embargo las estrictas condiciones de elegibilidad hacen que sólo aquellos pacientes con muy buen estado general puedan entrar en los ensayos. Esto al final se traduce en que en los ensayos especificos para ancianos tengan mayores medianas de edad, con mayor proporción de octogenarios que los ensayos sin especificación de edad.
La “Mayoría Invisible” frente a la Inmunoterapia
La inmunoterapia está irrumpiendo con fuerza en el tratamiento del cáncer de pulmón. Existen ya fármacos inmunoterápicos, recientemente aprobados en EEUU para el tratamiento de la segunda línea del cáncer no microcítico de pulmón tras el fallo a una combinación de quimioterapia con platinos, que aún no están aprobados en España, y ya está generando buenas expectativas. En los ensayos realizados, estos tratamientos demostraron respuestas clínicas prolongadas e incremento de supervivencia en pacientes, independientemente de la histología de su cáncer de pulmón.
Los beneficios de la inmunoterapia se consiguieron demostrar para todos los subgrupos de pacientes que se preespeficaron en el estudio excepto los pacientes con 75 o más años de edad. Esto posiblemente fue debido a la pequeña muestra de pacientes ancianos que integraron los ensayos, ya que se requerían unas condiciones de estado general muy estrictas para poder incluirse en ellos.
Estos agentes, en general, son bien tolerados, pero debido a la poca representación de pacientes ancianos en estos estudios, deberán plantearse nuevos ensayos, tanto en pacientes mayores como en aquellos cuyo estado general no es tan bueno como el requerido para incluirse en la mayoría de ensayos.
La “Mayoría Invisible” frente a la Terapias dirigidas
Los agentes disponibles en la actualidad, para tratar las diferentes mutaciones para las cuales se han desarrollado fármacos (EGFR, ALK, etc), no cuentan con información específica en pacientes ancianos. En general, no hay evidencia de que estos agentes funcionen de manera diferente en los pacientes mayores. Más bien, los tratamientos deben valorarse en función de las mutaciones, del estado general del paciente y el resto de situaciones que le acompañen, así como, la posible respuesta a los efectos adversos.
Por ejemplo, existe un par de estudios con terapias dirigidas, que al hacer un analisis de subrupos por edad, se ha observado que los pacientes ancianos no obtenían un beneficio en supervivencia cuando la población general del estudio si que la había obtenido.
Estudios de GIDO en pacientes ancianos: La “Mayoría Visible”.
El Grupo de Investigación y Divulgación oncológica (GIDO) está llevando a cabo un estudio fase II especifico en pacientes ancianos con terapias dirigidas. Este estudio tiene como objetivo conocer la seguridad y los efectos secundarios de una combinación de bevacizumab con carboplatino y paclitaxel en pacientes mayores de 70 años con cáncer de pulmón no microcítico del cual esperamos tener resultados en breve.
Otro estudio que se está promoviendo para conocer mejor a la población anciana con cáncer de pulmón es el Protocolo asistencial de evaluación geriátrica en cáncer de pulmón no microcítico estadio IV.
Referencias
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